1. Giấy phép quảng cáo thuốc là gì?
Giấy phép quảng cáo thuốc là cách gọi vắn tắt của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Đây là loại giấy phép do cơ quan có thẩm quyền cấp cho các cá nhân, tổ chức để hợp pháp hóa hoạt động quảng cáo thuốc mà cá nhân, tổ chức đó thực hiện.
2. Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Theo Khoản 64 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc bao gồm các bước sau đây:
Bước 1: Cơ sở chuẩn bị và nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo theo quy định mà có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam/ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam.
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền
Bước 2: Cục Quản lý dược (thuộc Bộ Y tế) tiếp nhận và xử lý hồ sơ
- Hồ sơ hợp lệ: Cấp giấy phép trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
- Hồ sơ chưa hợp lệ: Yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp này, cơ sở có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo.
- Trường hợp không cấp: Thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 3: Cơ sở tiếp nhận kết quả
- Giấy phép quảng cáo thuốc
- Văn bản trả lời về việc không cấp giấy phép quảng cáo thuốc
3. Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo thuốc
3.1. Thông tin bắt buộc phải có trong nội dung quảng cáo thuốc
Theo Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, nội dung quảng cáo thuốc phải có đầy đủ những nội dung như sau:
- Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Tên hoạt chất của thuốc:
- Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;
- Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.
- Chỉ định của thuốc;
- Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
3.2. Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Theo quy định tại Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT, để được cấp giấy phép quảng cáo thuốc cần phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Thuốc được phép quảng cáo, bao gồm:
Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình (Phụ lục 02 Thông tư này).
- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải đầy đủ giấy tờ, tài liệu theo quy định;
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam;
- Nội dung phải đảm bảo các thông tin theo quy định.
Như vậy, điều kiện cấp giấy phép quảng cáo thuộc hiện này khá chặt chẽ. Điều này cũng phù hợp với thực tiễn, bởi lẽ, quảng cáo thuốc là hoạt động đặc thù, nếu những thông tin của thuốc không được kiểm duyệt sẽ gây ra những nguy hiểm về tính mạng, sức khoẻ của người dùng.
4. Chi phí, thời gian xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Về chi phí, theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC, lệ phí xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc là 1.600.000 đồng/ giấy phép.
Về thời gian, theo Khoản 3 Điều 20 Thông tư 09/2015, thời gian xin cấp giấy phép là 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.
5. Những loại thuốc nào phải xin giấy phép quảng cáo?
Theo Điểm a Khoản 10 Điều 6 Luật Dược 2016, “Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận” là hành vi bị nghiêm cấm.
Đồng thời, luật hiện hành chưa có quy định về những loại thuốc không phải xin giấy phép quảng cáo.
Vì vậy, tất cả các loại thuốc hiện hành phải được cấp giấy phép quảng cáo trước khi cơ sở thực hiện hoạt động quảng cáo thuốc.
Như vậy, Luật Ánh Ngọc đã gửi tới bạn đọc những thông tin pháp lý cơ bản về Giấy phép quảng cáo thuốc, mong rằng có thể giúp ích cho bạn đọc trong quá trình tìm hiểu các quy định pháp luật về giấy phép quảng cáo thuốc và những vấn đề liên quan.