Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

1. Những hình thức kinh doanh dược phẩm bạn cần biết

Theo Điều 32 Luật Dược 2014, pháp luật hiện hành ghi nhận những cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Có thể thấy, hoạt động của công ty kinh doanh dược phẩm rất đa dạng, phù hợp với nhu cầu của từng chủ thể. Do vậy, tiềm năng phát triển của ngành này trong xã hội hiện nay là rất lớn. 

2. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Theo Luật Doanh nghiệp 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân có nhu cầu thành lập công ty kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng các điều kiện sau: 

(a); Về chủ thể thành lập: Theo Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020 tổ chức, cá nhân khi thành lập doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện:

• Có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc có tư cách pháp nhân. 
• Không thuộc trường hợp cấm thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam như cán bộ, công chức, viên chức, sĩ quan, hạ sĩ quan… 

(b); Về mã ngành nghề: để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh mã ngành nghề này. Căn cứ Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, các mã ngành liên quan tới hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm: 

• Mã ngành 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu. 
• Mã ngành 4632: Bán buôn thực phẩm. Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng. 
• Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.
• Mã ngành 4669: Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu. Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế. Bán buôn thuốc. 
• Mã ngành 4722: Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng
• Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh.

(c); Về tên doanh nghiệp: Luật Doanh nghiệp 2020 quy định tên của công ty phải đáp ứng các yêu cầu sau: 

• Tên của công ty bao gồm 2 bộ phận: loại hình doanh nghiệp và tên riêng. 
• Việc đặt tên không vi phạm điều cấm của luật như trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên các doanh nghiệp khác đã thành lập…
• Tên riêng của công ty kinh doanh dược phẩm không được gây nhầm lẫn về ngành nghề kinh doanh. 

(d); Về trụ sở công ty: Điều 42 Luật doanh nghiệp 2020 đặt ra điều kiện đối với trụ sở của doanh nghiệp như sau: 

• Đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính.
• Doanh nghiệp quyền sử dụng hợp pháp với địa điểm đặt trụ sở chính (qua hợp đồng thuê mướn hoặc Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất). 

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

Phụ lục IV Luật Đầu tư 2020 ghi nhận kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do vậy, tổ chức, cá nhân có nhu cầu thành lập công ty kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện chung để thành lập doanh nghiệp và phải đảm bảo các điều kiện riêng để kinh doanh dược phẩm. 

Theo Điều 33 Luật Dược 2014, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: 

(a); Về cơ sở vật chất, kỹ thuật: 

• Trường hợp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:  phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 

(b); Về nhân sự: Tùy theo lĩnh vực kinh doanh dược phẩm mà pháp luật đặt ra yêu cầu với nhân sự có sự khác nhau: 

• Trường hợp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

(c); Về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực kinh doanh của công ty. 

4. Hồ sơ cần chuẩn bị để thành lập và hoạt động công ty kinh doanh dược phẩm

Để chuẩn bị thành lập và hoạt động công ty kinh doanh dược phẩm, tổ chức, cá nhân có nhu cầu cần chuẩn bị 02 bộ hồ sơ sau:

(a); Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp 

Theo Điều 21 Luật doanh nghiệp 2020 và Điều 24 Nghị định 01/2021/NĐ-CP bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm: 

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu quy định tại Phụ lục I-2 ban hành kèm theo Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.
• Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.
• Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp và văn bản ủy quyền với trường hợp người đại diện theo ủy quyền. 
• Bản sao giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu công ty. 
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài. 

(b); Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2014, được sửa đổi bổ sung bởi Luật Dược 2024, bộ hồ sơ xin Giấy chứng nhận bao gồm: 

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP. 
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược. 
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
• Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

>>>> Xem thêm bài viết: Thành lập công ty rượu

5. Các bước cần thực hiện để thành lập và hoạt động công ty kinh doanh dược phẩm

Căn cứ Luật Doanh nghiệp 2020, Nghị định số 01/2021/NĐ-CP và Luật Dược 2014, sửa đổi bổ sung năm 2024 quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm bao gồm các bước sau: 

Bước 1: Nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp 

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, chủ thể nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp theo một trong các phương thức sau: 

• Trực tiếp tại cơ quan chuyên môn trực thuộc Sở Tài chính nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
• Trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. 
• Qua dịch vụ bưu chính. 

Bước 2: Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp 

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải thông báo bằng văn bản nội dung cần sửa đổi, bổ sung cho doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp từ chối cấp, cơ quan có thẩm quyền phải thông báo rõ lý do. 

Bước 3: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi chuẩn bị đủ giấy tờ, doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận tới Bộ y tế. 

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp phải bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. 

>>>> Xem thêm bài viết: Thành lập công ty sản xuất thực phẩm

6. Dịch vụ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm của Luật Ánh Ngọc 

Luật Ánh Ngọc cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm trọn gói với những ưu điểm sau: 

• Kinh nghiệm chuyên sâu: Luật Ánh Ngọc có hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý phức tạp liên quan đến việc thành lập công ty dược phẩm tại Việt Nam. Điều này giúp khách hàng tránh được các rủi ro pháp lý và đảm bảo quá trình thành lập diễn ra suôn sẻ.
• Tiết kiệm thời gian và công sức: Việc tự mình thực hiện các thủ tục pháp lý có thể tốn rất nhiều thời gian và công sức. Luật Ánh Ngọc có thể giúp bạn hoàn tất các giấy tờ, nộp hồ sơ và làm việc với các cơ quan nhà nước. 
• Tư vấn toàn diện: Ngoài việc hỗ trợ thành lập công ty, Luật Ánh Ngọc có thể cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý khác liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm, giúp khách hàng tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững.

Với những lý do trên, Luật Ánh Ngọc là một đối tác đáng tin cậy khi quý khách hàng có nhu cầu thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. 

7. Câu hỏi thường gặp 

Có phải mọi trường hợp kinh doanh dược phẩm đều phải xin Giấy chứng nhận? 

Không. Căn cứ Điều 35 Luật Dược 2014, được sửa đổi bổ sung bởi Luật Dược 2024 thì trong một số trường hợp công ty sẽ được miễn Giấy chứng nhận:

• Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại. 
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
• Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.
• Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. 

Chi phí cần thiết để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm? 

Theo Thông tư 47/2019/TT-BTC và Thông tư 277/2016/TT-BTC, để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần nộp những khoản phí sau: 

• Phí công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp: 100.000 đồng. 
• Lệ phí đăng ký doanh nghiệp: 50.000 đồng (trừ nộp trực tuyến)
•  Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc: 4.000.000đ/hồ sơ 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu? 

Pháp luật hiện hành không quy định thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất nên công ty phải duy trì điều kiện kinh doanh. 

Như vậy, qua bài viết về thành lập công ty kinh doanh dược phẩm chúng tôi hy vọng đã giải đáp được thắc mắc của quý khách hàng. Nếu có thắc mắc cần giải quyết hãy liên hệ ngay với Luật Ánh Ngọc để được tư vấn miễn phí!