1. Thế nào là Chế phẩm sinh học?
Theo quy định của pháp luật, Chế phẩm sinh học được hiểu là những sản phẩm thông qua nghiên cứu thực nghiệm mà được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, chúng có nguồn gốc từ thực vật, động vật, vi sinh vật... Các sản phẩm này có độ an toàn cao, thân thiện với con người và môi trường, không độc hại cho vật nuôi, cây trồng, thủy sản, xử lý môi trường.
Ví dụ: Phân bón sinh học, thuốc trừ sâu sinh học phục vụ cho trồng trọt; đệm lót sinh học, cám vi sinh phục vụ cho chăn nuôi; các chế phẩm bổ sung vi khuẩn có lợi cho nguồn nước, thức ăn vi sinh dùng cho nuôi trồng thủy sản…
2. Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là gì?
Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là một chứng thư pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép khi đáp ứng đủ điều kiện theo quy định về chế phẩm sinh học.
Cá nhân/ tổ chức chỉ được phép lưu hành chế phẩm sinh học sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành theo quy định của pháp luật.
Về nội dung: Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải quy định rõ các nội dung:
- Tên chế phẩm sinh học đăng ký.
- Số lượng chế phẩm sinh học được phép lưu hành.
- Thành phần các hoạt chất, vi sinh vật (tên khoa học, nồng độ, mật độ) trong chế phẩm.
- Cơ sở sản xuất (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
- Cơ sở đăng ký (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
- Phương pháp sử dụng, thời hạn sử dụng chế phẩm sinh học.
- Quy cách đóng gói chế phẩm sinh học.
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học
Cá nhân, tổ chức soạn thảo hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.
- Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).
- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
- Bản giới thiệu chế phẩm sinh học.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).
- Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết (bao gồm các nội dung chủ yếu: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận).
Hồ sơ thực hiện cần rất nhiều giấy tờ liên quan. Để tiết kiệm thời gian, Quý khách hàng có thể sử dụng dịch vụ pháp lý tại Luật Ánh Ngọc để được cung cấp hồ sơ và tư vấn thục hiện thủ tục cần thiết - đảm bảo chính xác nhất với chi phí ưu đãi nhất.
4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
Cá nhân, tổ chức thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo trình tự như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ
- Cá nhân/ tổ chức đề nghị cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ như trên.
- Sau khi soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chủ thể tiến hành nộp hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Hình thức nộp: có thể gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường.
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ
- Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.
(Thời hạn làm việc: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ).
Bước 3: Hội đồng tiến hành đánh giá hồ sơ
Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ -> Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (Hội đồng).
Lưu ý: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm -> Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.
Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận
Quá trình cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được thực hiện theo trình tự như sau:
Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả => Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học cho chủ thể yêu cầu.
+ Trường hợp 1: Hội đồng thông qua có chỉnh sửa, bổ sung -> Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;
+ Trường hợp 2: Hội đồng không thông qua -> trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.
Lưu ý:
Đối với các chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành, nếu tổ chức/cá nhân có nhu cầu tiếp tục kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học -> cơ quan có cấp phép có trách nhiệm thông báo về tên và số lượng chế phẩm sinh học với Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường.
5. Có phải cá nhân, tổ chức nào cũng có thể kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (chế phẩm sinh học)?
Kinh doanh chế phẩm sinh học là ngành nghề có điều kiện nên để thực hiện hoạt động kinh doanh, chủ thể cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
- Thứ nhất, Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định tại Nghị định 60/2016/NĐ-CP.
- Thứ hai, Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
Trên đây là những thông tin tham khảo mà Quý khách hàng cần lưu ý trong hoạt động kinh doanh chế phẩm sinh học, đặc biệt là trong quá trình thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Nếu Quý hàng mong muốn nhận được sự hỗ trợ, sử dụng dịch vụ pháp lý tại Luật Ánh Ngọc chúng tôi, vui lòng liên hệ qua các phương tiện sau đây để nhận được thông tin chi tiết.
Trân trọng cảm ơn!