Tình huống pháp lý: Công ty cổ phần B đã thành lập được 4 năm kinh doanh thuốc, dược liệu. Sắp tới công ty sẽ tiến hành nhập khẩu dược liệu về nước để sản xuất thuốc, nên công ty A muốn nhờ Luật sư tư vấn các điều kiện cũng như thủ tục mà doanh nghiệp A cần thực hiện trong trường hợp trên.
Luật Ánh Ngọc xin giải đáp thắc mắc của khách hàng trong nội dung bài viết dưới đây:
1. Hoạt động nhập khẩu dược liệu là gì?
Theo quy định tại Luật Dược 2016, dược liệu được quy định là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Hoạt động nhập khẩu dược liệu là hoạt động đưa dược liệu vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam (được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật) của cơ sở kinh doanh khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành.
Với nhu cầu thị trường lớn hiện nay, nguồn cung trong nước chưa đủ nên hoạt động nhập khẩu mặt hàng này tương đối phát triển. Vì vậy, hiểu rõ về các quy định pháp luật sẽ giúp cho nhà kinh doanh thực hiện hoạt động kinh doanh hiệu quả hơn và đảm bảo ổn định xã hội.
2. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải đáp ứng các điều kiện gì?
Các điều kiện cần đáp ứng theo quy định của pháp luật như sau:
- Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
* Ngoài điều kiện quy định trên, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:
- Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
- Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
Để đảm bảo tính tuân thủ pháp luật trong kinh doanh, các doanh nghiệp cần nắm rõ các thông tin về điều kiện pháp luật để hoạt động kinh doanh của mình được thực hiện hiệu quả nhất.
3. Điều kiện xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu hiện nay
Hoạt động nhập khẩu dược liệu là hoạt động kinh doanh có điều kiện nên cần cá nhân, tổ chức kinh doanh phải thực hiện hồ sơ và thủ tục xin cấp Giấy phép xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu là một chứng thư pháp lý quan trọng, bất kể cá nhân hay tổ chức nào muốn kinh doanh nhập khẩu dược liệu thì đều phải bắt buộc xin cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu tại cơ quan nhà nước theo luật định.
Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm những gì?
- Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.
- Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm:
- Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong Thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành.
- Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.
- Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT–BYT cụ thể tại các Điều 5, Điều 6 và Điểu 7 Thông tư này.
- Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước thì được phép nhập khẩu luôn mà bỏ qua giấy phép nhập khẩu.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
4. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu hiện nay
Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
- Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Thủ tục thực hiện xin cấp giấy phép xuất khẩu dược liệu tại Hà Nội
Luật Ánh Ngọc nhận thực hiện hỗ trợ dịch vụ làm giấy phép xuất khẩu dược liệu với chi phí giá rẻ và tiết kiệm thời gian nhất. Dưới đây là một số thông tin Luật Ánh Ngọc cung cấp về thủ tục thực hiện như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu chuẩn bị hồ sơ và tiến hành nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế.
Bước 2: Giải quyết hồ sơ và cấp giấy phép xuất khẩu dược liệu cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu.
- Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ => Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT–BYT.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
6. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có thời hạn trong bao lâu?
Theo quy định pháp luật hiện hành, Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
Trên đây là nội dung bài viết về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu mà Luật Ánh Ngọc đã cung cấp cho Quý khách hàng. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép xuất khẩu, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép xuất khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, quý khách hàng vui lòng liên hệ tới chúng tôi thông qua các phương tiện sau đây