1. Điều kiện được cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học?
Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh chế phẩm sinh học để lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Chế phẩm sinh học là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để xử lý chất thải gồm: vi sinh vật, enzym và các chất chiết suất từ động vật, thực vật và vi sinh vật, không bao gồm các sinh vật biến đổi gen.
Điều kiện được cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 12 Nghị định 60/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn sinh hoạt và chất thải rắn công nghiệp thông thường.
Theo đó, chế phẩm sinh học được cấp Giấy phép lưu hành khi đáp ứng các điều kiện sau:
- Chế phẩm sinh học phải có thành phần, công thức, tính chất, tác dụng, điều kiện bảo quản, sử dụng, bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người, động vật, môi trường;
- Chế phẩm sinh học đã được thử nghiệm, chứng minh hiệu quả xử lý chất thải theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường;
- Chế phẩm sinh học không thuộc danh mục cấm sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh theo quy định của pháp luật.
Cụ thể, chế phẩm sinh học phải có các thành phần, công thức, tính chất, tác dụng, điều kiện bảo quản, sử dụng như sau:
- Thành phần, công thức: Chế phẩm sinh học phải có thành phần, công thức rõ ràng, cụ thể, không gây ô nhiễm môi trường và an toàn cho sức khỏe con người, động vật;
- Tính chất: Chế phẩm sinh học phải có tính chất phù hợp với mục đích sử dụng, không gây độc hại cho môi trường và an toàn cho sức khỏe con người, động vật;
- Tác dụng: Chế phẩm sinh học phải có tác dụng xử lý chất thải theo mục đích sử dụng;
- Điều kiện bảo quản, sử dụng: Chế phẩm sinh học phải có hướng dẫn bảo quản, sử dụng rõ ràng, cụ thể, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người, động vật và môi trường.
Chế phẩm sinh học được thử nghiệm, chứng minh hiệu quả xử lý chất thải theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường tại các cơ sở nghiên cứu, thử nghiệm được phép hoạt động theo quy định của pháp luật.
Danh mục cấm sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh chế phẩm sinh học được quy định tại Phụ lục I của Nghị định 60/2016/NĐ-CP.
Việc cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP.
2. Thủ tục xin cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Thủ tục xin cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, bao gồm các bước sau:
- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thủ tục hành chính của Tổng cục Môi trường;
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, Tổng cục Môi trường xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học chỉnh sửa, bổ sung;
- Trong thời hạn 22 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổng cục Môi trường thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ;
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm cấp hoặc không cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Trường hợp không cấp Giấy phép lưu hành, Tổng cục Môi trường phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
3. Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Hồ sơ xin cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 19 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, bao gồm các tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học theo Mẫu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12 tháng 10 năm 2010 của Bộ Tài nguyên và Môi trường;
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân;
- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học;
- Báo cáo nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn cho sức khỏe con người, động vật, môi trường theo Mẫu số 02 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT;
- Kết quả thử nghiệm sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế và các cơ quan quản lý chuyên ngành khác có liên quan;
- Báo cáo nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả xử lý chất thải theo Mẫu số 03 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT;
- Kết quả thử nghiệm hiệu quả xử lý chất thải theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường;
- Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo Mẫu số 04 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT;
- Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
4. Một số câu hỏi liên quan cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
4.1. Thời hạn của giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là bao lâu
Căn cứ Điều 14 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy phép lưu hành có trách nhiệm nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép lưu hành trước khi Giấy phép lưu hành hết hiệu lực 30 ngày.
4.2. Có được gia hạn Giấy phép hoạt động lưu hành chế phẩm sinh học?
Theo quy định tại Điều 14 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy phép lưu hành có trách nhiệm nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép lưu hành trước khi Giấy phép lưu hành hết hiệu lực 30 ngày.
Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm:
- Văn bản đề nghị gia hạn Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học theo Mẫu số 05 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT;
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân;
- Báo cáo nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả xử lý chất thải theo Mẫu số 03 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT;
- Kết quả thử nghiệm hiệu quả xử lý chất thải theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét, cấp hoặc không cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Trường hợp không cấp Giấy phép lưu hành, Tổng cục Môi trường phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Dịch vụ xin cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học tại Luật Ánh Ngọc
Dịch vụ cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học tại Luật Ánh Ngọc không chỉ đơn thuần là quy trình hành chính mà còn là bước quan trọng giúp doanh nghiệp hoặc cá nhân đưa sản phẩm của mình vào thị trường một cách hợp pháp và an toàn. Chúng tôi hiểu rằng quá trình này đòi hỏi sự hiểu biết sâu rộng về các quy định, luật lệ và tiêu chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực chế phẩm sinh học.
Tại Luật Ánh Ngọc, chúng tôi tự hào cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, đồng thời tận tâm hỗ trợ khách hàng vượt qua mọi thách thức. Đội ngũ chuyên gia tư vấn của chúng tôi không chỉ có kiến thức sâu rộng về lĩnh vực này mà còn luôn cập nhật những thay đổi mới nhất trong pháp luật, đảm bảo rằng quý khách hàng luôn được hỗ trợ tốt nhất.
Chúng tôi cam kết mang đến trải nghiệm dịch vụ thuận lợi và nhanh chóng, giúp bạn tiết kiệm thời gian và công sức, đồng thời đảm bảo rằng quy trình xin cấp giấy phép của bạn diễn ra một cách suôn sẻ nhất. Hãy đồng hành cùng Luật Ánh Ngọc để biến ước mơ kinh doanh của bạn thành hiện thực.
Trên đây là những thông tin xoay quanh đề tài chiếm đoạt quyền tác giả của người khác. Để có thể được hỗ trợ cũng như tìm hiểu thông tin, quy định của pháp luật về chiếm đoạt quyền tác giả của người khác, Quý khách có thể liên hệ Luật Ánh Ngọc để được tư vấn bởi đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm.