Điều kiện pháp lý thực phẩm chức năng

1. Thế nào là thực phẩm chức năng?

Theo khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010 thì thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.

Cũng theo quy định này, thực phẩm chức năng bao gồm:

• Thực phẩm bổ sung (khoản 1 Điều 2 Thông tư số 43/2014/TT-BYT). 
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (khoản 1 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).
• Thực phẩm dinh dưỡng y học (khoản 2 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).

Do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, hoạt động sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thực phẩm chức năng được quản lý chặt chẽ bởi các quy định về an toàn thực phẩm. 

2. Điều kiện pháp lý thực phẩm chức năng

Để được phép lưu hành và kinh doanh thực phẩm chức năng tại Việt Nam, doanh nghiệp cần đáp ứng nhiều điều kiện pháp lý gắt gao. Căn cứ Điều 10, 14 và 19 Văn bản hợp nhất số 02/VBHN-VPQH năm 2018 Luật an toàn thực phẩm, những điều kiện pháp lý thực phẩm chức năng hiện nay bao gồm:

2.1. Điều kiện pháp lý 

(a); Điều kiện về bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng:

• Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định về giới hạn vi sinh vật gây bệnh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, dư lượng thuốc thú y, kim loại nặng, tác nhân gây ô nhiễm và các chất khác trong thực phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người.
• Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên chức năng đã công bố.
• Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm. 

>>>> Xem thêm: Luật An toàn thực phẩm 2026: Doanh nghiệp bắt buộc phải biết

(b); Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm chức năng đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh:

• Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác.
• Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
• Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại.
• Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
• Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
• Tuân thủ quy định về sức khỏe, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm. 

(c); Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu:

• Phải được đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi nhập khẩu.
• Phải được cấp “Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu” đối với từng lô hàng của cơ quan kiểm tra được chỉ định.
• Phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y tế.

Đăng ký tư vấn

2.2. Yêu cầu pháp luật 

Bên cạnh các điều kiện pháp lý nêu trên, để đảm bảo thực phẩm chức năng được đưa vào thị trường, chủ thể còn phải thực hiện thêm một số yêu cầu pháp luật. Cụ thể:

(a); Tự công bố và và đăng ký bản công bố sản phẩm

Đối với thực phẩm bổ sung, theo Điều 4 và 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP), chủ thể sản xuất kinh doanh phải thực hiện tự công bố sản phẩm với quy trình như sau:

• Chuẩn bị hồ sơ gồm bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
• Chủ thể tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm.

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thì thủ tục cần thực hiện là đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, cụ thể:

• Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ Y Tế.
• Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
• Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
• Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Có thể thấy, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng không nhỏ tới sức khỏe của người tiêu cùng nên điều kiện pháp lý và yêu cầu pháp lý đặt ra với sản phẩm này khá gắt gao. 

3. Những hồ sơ doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm chức năng cần chuẩn bị

Tùy từng hoạt động (sản xuất, nhập khẩu hay phân phối), hồ sơ mà các doanh nghiệp cần chuẩn bị có thể khác nhau. Tuy nhiên, những tài liệu phổ biến mà doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm chức năng cần chuẩn bị bao gồm:

• Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với mã ngành phù hợp với hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng và Điều lệ công ty (nếu có).
• Hồ sơ đảm bảo điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và các bản tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm. 

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp thực hiện thêm các hoạt động quảng cáo, xuất nhập khẩu thực phẩm chức năng thì hồ sơ pháp lý cần chuẩn bị sẽ phức tạp và đòi hỏi chuyên môn cao hơn. 

>>>> Xem thêm: Hồ sơ xin giấy phép an toàn thực phẩm mới nhất

4. Dịch vụ tư vấn điều kiện pháp lý thực phẩm chức năng của Luật Ánh Ngọc 

Luật Ánh Ngọc cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện pháp lý thực phẩm chức năng cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này với các nội dung như:

• Tư vấn điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng.
• Tư vấn thủ tục thành lập doanh nghiệp và đăng ký ngành nghề phù hợp.
• Tư vấn, soạn thảo hồ sơ công bố sản phẩm.
• Hỗ trợ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
• Đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính.
• Tư vấn các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và phân phối thực phẩm chức năng.
• Các vấn đề khác theo nhu cầu khách hàng. 

Thực phẩm chức năng là ngành hàng chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật do liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, việc nắm rõ các quy định về điều kiện pháp lý thực phẩm chức năng không chỉ giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường đúng quy định mà còn giảm thiểu rủi ro pháp lý, xây dựng uy tín và phát triển hoạt động kinh doanh một cách bền vững. 

Trường hợp có thắc mắc liên quan tới vấn đề này, quý khách hàng có thể liên hệ với Luật Ánh Ngọc để được giải đáp.