Những trường hợp lưu hành chế phẩm sinh học phải xin giấy phép

1. Các trường hợp phải có giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học 

Theo quy định tại Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, các trường hợp lưu hành chế phẩm sinh học phải xin giấy phép bao gồm:

• Chế phẩm sinh học được sản xuất trong nước lần đầu;
• Chế phẩm sinh học được sản xuất trong nước đã được sản xuất và lưu hành trước đó nhưng có thay đổi về thành phần, công thức, quy trình sản xuất, bao bì, nhãn mác, tên thương mại;
• Chế phẩm sinh học nhập khẩu lần đầu;
• Chế phẩm sinh học nhập khẩu đã được nhập khẩu và lưu hành trước đó nhưng có thay đổi về thành phần, công thức, quy trình sản xuất, bao bì, nhãn mác, tên thương mại.

Cụ thể, chế phẩm sinh học được hiểu là những sản phẩm được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, có nguồn gốc từ thực vật, động vật, vi sinh vật, được sử dụng trong nông nghiệp, lâm nghiệp, thủy sản, chăn nuôi, thú y, môi trường, y tế,...

Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp. Giấy phép lưu hành có hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.

2. Trình tự, thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Trình tự, thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 13 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT như sau:

• Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học thuộc các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này lập hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư này và nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường;
• Tổng cục Môi trường tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ;
• Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổng cục Môi trường tiến hành thẩm định hồ sơ và lấy ý kiến của các cơ quan liên quan;
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và lấy ý kiến của các cơ quan liên quan;
• Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc;
• Trường hợp hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, Tổng cục Môi trường cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;
• Trường hợp hồ sơ không được thẩm định đạt yêu cầu, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân và nêu rõ lý do.

Thời gian giải quyết

• Thời gian giải quyết hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Phí, lệ phí

• Phí, lệ phí cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được thực hiện theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Thẩm quyền cấp giấy phép

• Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp.

3. Không có giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học bị xử lý thế nào

Theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 155/2016/NĐ-CP ngày 16 tháng 11 năm 2016 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ môi trường, tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học mà không có giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định sau:

• Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học lần đầu;
• Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học từ lần thứ hai trở lên.

Ngoài ra, tổ chức, cá nhân vi phạm còn bị áp dụng một hoặc một số biện pháp khắc phục hậu quả sau đây:

• Buộc thu hồi chế phẩm sinh học đã kinh doanh, nhập khẩu;
• Buộc tiêu hủy chế phẩm sinh học đã kinh doanh, nhập khẩu.

Ngoài ra, tổ chức, cá nhân vi phạm còn có thể bị xử lý hình sự nếu hành vi vi phạm của mình gây hậu quả nghiêm trọng.

Cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc lưu hành chế phẩm sinh học trên thị trường. Trường hợp phát hiện tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học mà không có giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học, cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

4. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong trường hợp nào?

Theo Điều 21 của Nghị định 60/2016/NĐ-CP, quy định về việc thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong các trường hợp sau:

• Trong trường hợp có sự thay đổi về thành phần của chế phẩm sinh học, Giấy chứng nhận cũng sẽ bị thu hồi;
• Giấy chứng nhận lưu hành cũng có thể bị thu hồi nếu có xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành.

Các tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm sinh học đã sản xuất, nhập khẩu, và đang lưu hành theo quy định của pháp luật khi Giấy chứng nhận bị thu hồi.

Khi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường sẽ loại bỏ chế phẩm sinh học này khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong quá trình xử lý chất thải tại Việt Nam. Thông tin về việc này sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường và trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

Do đó, việc kinh doanh chế phẩm sinh học trong quá trình xử lý chất thải phải tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP. Đối với tổ chức và cá nhân muốn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học, quá trình này đòi hỏi việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật.

Lưu ý rằng khi đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, tổ chức và cá nhân cần đảm bảo nhận thức về những trường hợp mà Giấy chứng nhận có thể bị thu hồi, theo quy định chi tiết tại Điều 21 Nghị định 60/2016/NĐ-CP.