1. Các trường hợp được điều chỉnh Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Theo quy định về quản lý chất thải và phế liệu, Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam có thể được điều chỉnh trong các trường hợp sau:
- Thay đổi tên chế phẩm sinh học;
- Thay đổi thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;
- Thay đổi phương pháp thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn chất lượng của chế phẩm sinh học;
- Thay đổi phạm vi sử dụng của chế phẩm sinh học.
2. Hồ sơ, thủ tục sửa điều chỉnh Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
2.1. Hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
Hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư 19/2010/TT-BTNMT;
- Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã được cấp;
- Hồ sơ chứng minh các nội dung điều chỉnh theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 38/2015/NĐ-CP.
2.2. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được thực hiện như sau:
- Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận lưu hành lập hồ sơ điều chỉnh theo quy định tại Điều 13 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT gửi Tổng cục Môi trường;
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ điều chỉnh hợp lệ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị điều chỉnh để chỉnh sửa, bổ sung;
- Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả kiểm tra hiện trường cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học đối với chế phẩm sinh học đề nghị điều chỉnh, Cơ quan Thường trực Hội đồng tiến hành họp Hội đồng khoa học chuyên ngành để đánh giá hồ sơ điều chỉnh;
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc đánh giá hồ sơ điều chỉnh, Hội đồng khoa học chuyên ngành có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá cho Tổng cục Môi trường;
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả đánh giá của Hội đồng khoa học chuyên ngành, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học điều chỉnh. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học điều chỉnh, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị điều chỉnh biết và nêu rõ lý do;
Lưu ý những vấn đề sau:
- Trường hợp thay đổi tên chế phẩm sinh học, tổ chức, cá nhân phải thực hiện việc thay đổi nhãn mác của chế phẩm sinh học đó;
- Trường hợp thay đổi thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học, tổ chức, cá nhân phải thực hiện việc thử nghiệm lại chế phẩm sinh học đó để chứng minh về hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;
- Trường hợp thay đổi phương pháp thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn chất lượng của chế phẩm sinh học, tổ chức, cá nhân phải thực hiện việc thử nghiệm lại chế phẩm sinh học đó theo phương pháp thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn chất lượng mới;
- Trường hợp thay đổi phạm vi sử dụng của chế phẩm sinh học, tổ chức, cá nhân phải thực hiện việc kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học đó.
3. Một số câu hỏi liên quan đến giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
3.1. Thẩm quyền cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học thuộc về ai?
Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 38/2015/NĐ-CP về quản lý chất thải và phế liệu, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam thuộc về Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học cho các tổ chức, cá nhân đáp ứng các điều kiện quy định tại Nghị định này.
3.2. Không có giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học thì bị xử lý ra sao?
Theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 155/2016/NĐ-CP ngày 16 tháng 11 năm 2016 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ môi trường, tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải mà không có Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học thì bị xử phạt vi phạm hành chính như sau:
- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải mà không có Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải mà không có Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
Ngoài việc bị xử phạt vi phạm hành chính, tổ chức, cá nhân vi phạm còn bị buộc phải thu hồi chế phẩm sinh học không có Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
Ngoài ra, theo quy định tại Điều 192 Luật Bảo vệ môi trường năm 2020, tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về quản lý chất thải và phế liệu còn có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
3.3. Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy phép lưu hành có được sửa đổi, bổ sung không?
Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy phép lưu hành có thể được sửa đổi, bổ sung trong các trường hợp sau:
- Thay đổi tên chế phẩm sinh học;
- Thay đổi thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học;
- Thay đổi phương pháp thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn chất lượng của chế phẩm sinh học;
- Thay đổi phạm vi sử dụng của chế phẩm sinh học.
3.4. Chế phẩm sinh học không có giấy phép lưu hành thì có được lưu hành và sử dụng không?
Chế phẩm sinh học không có giấy phép lưu hành là chế phẩm sinh học chưa được đánh giá về hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật. Việc sử dụng chế phẩm sinh học không có giấy phép lưu hành có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe con người và môi trường.
Theo quy định tại Điều 25 Nghị định 38/2015/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải mà không có Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học thì bị xử phạt vi phạm hành chính.
Trên đây là những thông tin xoay quanh đề tài thủ tục điều chỉnh Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Để có thể được hỗ trợ cũng như tìm hiểu thông tin, quy định của pháp luật về thủ tục điều chỉnh Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học, Quý khách có thể liên hệ Luật Ánh Ngọc để được tư vấn bởi đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm. Chính vì thế hãy liên hệ ngay với Luật Ánh Ngọc, giúp quý khách tích kiệm được thời gian và giải quyết vụ việc nhanh chóng.
