Thành lập công ty thiết bị y tế

1. Thế nào là công ty thiết bị y tế?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy, có thể hiểu công ty thiết bị y tế là các công ty hoạt động trong lĩnh vực cung cấp, phân phối, xuất nhập khẩu và kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm được sử dụng trong lĩnh vực y tế. 

Ngoài ra, theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

  Gọi ngay

  Tư vấn luật sư 0878 548 558

2. Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế

Theo Luật Doanh nghiệp 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân có nhu cầu thành lập công ty thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau: 

2.1. Về chủ thể thành lập công ty thiết bị y tế

Theo Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020 tổ chức, cá nhân khi thành lập doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện:

• Có đủ năng lực hành vi dân sự (đối với cá nhân), có tư cách pháp nhân (đối với tổ chức). 
• Không thuộc trường hợp cấm thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020 như cán bộ, công chức, viên chức,...

2.2. Về tên công ty thiết bị y tế

Luật Doanh nghiệp 2020 quy định tên của công ty phải đáp ứng các yêu cầu sau: 

• Tên công ty bao gồm 03 loại: tên công ty bằng tiếng Việt, tên công ty bằng tiếng nước ngoài và tên công ty viết tắt. Trong đó, tên công ty bằng tiếng nước ngoài và tên công ty viết tắt là không bắt buộc.
• Tên của công ty bao gồm 2 bộ phận: loại hình doanh nghiệp và tên riêng. 
• Việc đặt tên không vi phạm điều cấm của luật như không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên các doanh nghiệp khác đã thành lập hay tên của cơ quan nhà nước.

2.3. Về ngành nghề kinh doanh

Để thành lập công ty thiết bị y tế, doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh ngành nghề này. Theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg nếu muốn đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể lựa chọn các mã ngành sau:

• Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình, chi tiết: bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế;
• Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác, chi tiết: bán buôn máy móc, thiết bị y tế

2.4. Về trụ sở chính

Điều 42 Luật doanh nghiệp 2020 đặt ra điều kiện đối với trụ sở của doanh nghiệp như sau: 

• Đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có). 
• Có quyền sử dụng hợp pháp với địa điểm đặt trụ sở chính. 
• Không được đăng ký địa chỉ trụ sở công ty tại chung cư, nhà tập thể hoặc những nơi chỉ có chức năng để ở theo quy định của Luật Nhà ở 2023.

2.5. Về vốn điều lệ

Pháp luật không đặt ra mức vốn tối thiểu để thành lập công ty thiết bị y tế. Do vậy, việc để vốn điều lệ của công ty cao hay thấp hoàn toàn phụ thuộc vào tổ chức, cá nhân thành lập công ty. Tuy nhiên, mức vốn điều lệ phải đảm bảo cho các hoạt động của công ty được diễn ra thuận lợi, tương ứng với giá trị tài sản của công ty

2.6. Về điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Theo đó, dựa vào sự phân loại các trang thiết bị y tế như trên mà đáp ứng các điều kiện tương ứng khi kinh doanh thiết bị y tế. Các điều kiện cụ thể khi thành lập công ty thiết bị y tế được quy định tại các điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

* Đối với công ty sản xuất trang thiết bị y tế: Các điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như: 

• Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
• Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

* Đối với công ty mua bán trang thiết bị y tế: Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Còn đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cần đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như:

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản: 

(i) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

(ii) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

(iii) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

* Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

>>> XEM THÊM: Thành lập công ty thuỷ sản

3. Quy trình thành lập công ty thiết bị y tế

Căn cứ Luật Doanh nghiệp 2020, Nghị định 01/2021/NĐ-CP để thành lập công ty thiết bị y tế cần thực hiện theo quy trình sau: 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Căn cứ theo Điều 21 Luật doanh nghiệp 2020 và Điều 24 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, để chuẩn bị thành lập công ty thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân có nhu cầu cần chuẩn bị bộ hồ sơ sau:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu quy định tại Phụ lục I-2 ban hành kèm theo Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.
• Điều lệ công ty (áp dụng đối với loại hình công ty hợp danh, công ty TNHH, công ty cổ phần)
• Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp và văn bản ủy quyền với trường hợp người đại diện theo ủy quyền. 
• Bản sao giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu công ty. 
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Bước 2: Nộp hồ sơ 

Sau khi chuẩn bị đủ giấy tờ, chủ thể nộp 01 bộ hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các hình thức sau: 

• Trực tiếp tại cơ quan chuyên môn thuộc Sở Tài chính (VD: tại Hà Nội thì nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký Kinh doanh và Tài chính Doanh nghiệp) 
• Trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. 
• Qua dịch vụ bưu chính. 

Bước 3: Nhận kết quả 

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho chủ thể nộp hồ sơ. 

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan nhà nước ra thông báo bằng văn bản nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ. 

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải ra văn bản thông báo cho chủ thể nộp hồ sơ.

4. Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện được quy định tại Phụ lục IV Luật Đầu tư năm 2020. Do đó, khi thành lập công ty thiết bị y tế, ngoài các điều kiện chung về thành lập công ty theo quy định pháp luật, doanh nghiệp cần làm thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế.

Các bước thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế cần đảm bảo thực hiện đầy đủ theo quy định tại Điều 9, Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Bản kê khai nhân sự.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Bước 2: Xử lý hồ sơ và cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán, kinh doanh tại trang thông tin điện tử: https://dmec.moh.gov.vn/.

Khi tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở kinh doanh, mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, kinh doanh thiết bị y tế.

5. Một số lưu ý khi thành lập công ty thiết bị y tế

Sau khi thành lập công ty, doanh nghiệp còn cần chú ý đến một số thủ tục sau: 

• Công bố thông tin: Công ty có trách nhiệm tiến hành công bố thông tin về doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 
• Khắc dấu công ty: Công ty cần tiến hành khắc dấu theo mẫu dấu và thông tin về con dấu cần được đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. 
• Treo biển bảng: Công ty có nghĩa vụ làm biển hiệu công ty và treo tại địa chỉ trụ sở chính đã đăng ký trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 
• Đăng ký thuế: Doanh nghiệp có nghĩa vụ thực hiện đăng ký thuế với cơ quan thuế địa phương nơi đặt trụ sở chính. 
• Sử dụng hóa đơn điện tử: Theo Luật quản lý thuế 2019 thì việc sử dụng hóa đơn điện tử là bắt buộc với doanh nghiệp nên công ty sau khi thành lập cần nhanh chóng thực hiện thủ tục thông báo phát hành hóa đơn điện tử và mua hóa đơn điện tử. 
• Mở tài khoản ngân hàng cho công ty: Chủ doanh nghiệp cần mở tài khoản ngân hàng để thực hiện giao dịch trong kinh doanh, buôn bán thiết bị y tế.

6. Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế tại Luật Ánh Ngọc

Luật Ánh Ngọc cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói với những ưu điểm sau: 

• Kinh nghiệm chuyên sâu: Luật Ánh Ngọc có hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý phức tạp liên quan đến việc thành lập công ty thiết bị y tế tại Việt Nam. Điều này giúp khách hàng tránh được các rủi ro pháp lý và đảm bảo quá trình thành lập diễn ra suôn sẻ.
• Tiết kiệm thời gian và công sức: Việc tự mình thực hiện các thủ tục pháp lý có thể tốn rất nhiều thời gian và công sức. Luật Ánh Ngọc có thể giúp bạn hoàn tất các giấy tờ, nộp hồ sơ và làm việc với các cơ quan nhà nước. 
• Tư vấn toàn diện: Ngoài việc hỗ trợ thành lập công ty, Luật Ánh Ngọc có thể cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý khác liên quan đến hoạt động kinh doanh, mua bán thiết bị y tế, giúp khách hàng tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững.

Với những lý do trên, Luật Ánh Ngọc là một đối tác đáng tin cậy khi quý khách hàng có nhu cầu thành lập công ty thiết bị y tế.

Nếu bạn còn thắc mắc hoặc cần giải quyết trong trường hợp cụ thể, hãy liên hệ ngay với chúng tôi - Luật Ánh Ngọc qua số Hotline: 0878548558 hoặc Email: lienhe@luatanhngoc.vn để được giải đáp và hỗ trợ bạn nhanh chóng với chi phí hợp lý.