1. Quy định pháp luật công bố mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam
1.1 Công bố mỹ phẩm là gì?
Công bố mỹ phẩm là thủ tục hành chính mà tổ chức, cá nhân thực hiện khi muốn đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, nhằm thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về các thông tin liên quan đến sản phẩm. Thủ tục này nhằm đảm bảo rằng mỹ phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn, chất lượng, và hiệu quả khi sử dụng cho người tiêu dùng.
1.2. Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Theo Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau:
- Tất cả mỹ phẩm nhập khẩu phải được công bố và có số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ cơ quan chức năng (Cục Quản lý Dược) trước khi được đưa ra thị trường.
- Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả, và chất lượng sản phẩm mỹ phẩm. Họ cũng phải tuân thủ các quy định liên quan đến kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
- Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
- Tổ chức, cá nhân phải có giấy phép kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam khi chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
- Các tính năng của sản phẩm (công dụng, mục đích sử dụng) phải tuân thủ theo các hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
1.3. Điều kiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Điều kiện để được công bố lưu hành mỹ phẩm quy định như sau:
- Đối với cá nhân, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải có giấy phép kinh doanh mỹ phẩm hợp pháp tại Việt Nam.
- Sản phẩm phải có giấy chứng nhận chất lượng (CFS) hoặc các chứng nhận liên quan từ cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất hoặc nước xuất khẩu.
- Sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn quốc tế (ISO) hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận tại Việt Nam để xác nhận tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.
- Thông tin về sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải đầy đủ, rõ ràng trên nhãn mác của sản phẩm, bao gồm: thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà phân phối, v.v.
- Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp tại nước sản xuất, giấy ủy quyền của chủ nhãn hàng/nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam.
2. Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu
2.1. Chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần có các giấy tờ sau:
- Phiếu công bố Sản phẩm Mỹ phẩm;
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với Mỹ phẩm nhập khẩu và Mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của nhà nhập khẩu trong đó có ghi nhà nhập khẩu được phép kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm;
- Mẫu thông báo sản phẩm mỹ phẩm (tiếng Việt hoặc tiếng Anh), trong đó nêu rõ thông tin chi tiết của sản phẩm; nhà sản xuất / nhà lắp ráp; công ty địa phương chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường; người đại diện cho công ty địa phương; Nhà nhập khẩu và danh sách các thành phần sản phẩm;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
- CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
2.2. Cách nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Nộp trực tiếp: Bạn cần chuẩn bị hồ sơ và đến nộp tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Địa chỉ: Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
- Nộp online: Truy cập Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đăng ký tài khoản, điền thông tin và tải tài liệu lên hệ thống, thanh toán lệ phí và chờ xử lý. Cụ thể các bước nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm online như sau:
Bước 1: Trước khi nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn. Nhà nhập khẩu phải điền đầy đủ các thông tin về sản phẩm vào phiếu công bố mỹ phẩm và gửi kèm các tài liệu chứng minh chất lượng, nguồn gốc, và an toàn của sản phẩm.
Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố.
Bước 3: Sau khi nhận được Phiếu báo thu thì thanh toán lệ phí công bố. Mỗi phiếu công bố mỹ phẩm có mức lệ phí cụ thể là 500.000 VND cho mỗi sản phẩm công bố.
Bước 4: Sau khi hồ sơ được nộp và lệ phí đã được thanh toán, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố.
- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Bước 5: Sau khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp nhận Giấy xác nhận công bố mỹ phẩm. Sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành trên thị trường sau khi có giấy xác nhận này.
2.3. Thời hạn cấp Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm
- Nếu hồ sơ được thực hiện hợp lệ, sẽ được cơ quan cấp phép là Cục quản lý Dược – Bộ Y tế tiếp nhận và cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì thời gian xử lý hồ sơ đề nghị công bố mỹ phẩm nhập khẩu là 03 ngày.
- Trường hợp hồ sơ công bố không đạt yêu cầu thì Cục Quản lý Dược – BYT sẽ ra thông báo yêu cầu cá nhân, tổ chức sửa đổi, bổ sung những hồ sơ còn thiếu sót trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết và nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng. Cá nhân, tổ chức cần bổ sung hồ sơ không quá 3 tháng kể từ ngày ra công văn bổ sung. Nếu quá thời hạn trên không sửa đổi theo yêu cầu thì sẽ phải quay lại nộp hồ sơ mới và nộp lại lệ phí như ban đầu.
2.4. Chi phí cấp công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Trường hợp công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược thì phí nhà nước sẽ là 500.000VND/phiếu cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố.
Mỗi phiếu công bố chỉ áp dụng cho một mặt hàng mỹ phẩm cụ thể, tức là nếu công bố nhiều sản phẩm mỹ phẩm, bạn sẽ phải nộp phí tương ứng với từng sản phẩm.
2.5. Hiệu lực của Giấy phép Công bố Nhập khẩu mỹ phẩm
Thời gian hiệu lực của Giấy phép công bố nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm thường là 5 năm kể từ ngày cấp.
Sau khi hết thời gian 5 năm, nếu sản phẩm tiếp tục nhập khẩu vào Việt Nam và các cá nhân, tổ chức muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì cần phải chuẩn bị hồ sơ và nộp lại lệ phí như ban đầu để làm thủ tục Công bố mỹ phẩm nhập khẩu hoặc gia hạn Giấy phép công bố.
3. Lưu ý và khó khăn khi làm thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Theo quy định, thời gian cấp số công bố mỹ phẩm là 8 ngày làm việc sau khi Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Tuy nhiên, thực tế quá trình này có thể kéo dài từ 15 đến 30 ngày. Nguyên nhân chủ yếu là sau khi hồ sơ được gửi, phải chờ phòng kế toán duyệt thông tin nộp phí. Nếu không ghi đúng số báo thu khi đóng phí nhà nước, hồ sơ sẽ bị treo ở phòng kế toán cho đến khi có giấy báo thu mới được xử lý. Ngoài ra, nếu hồ sơ thiếu sót hoặc không hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ yêu cầu bổ sung, dẫn đến việc kéo dài thời gian xét duyệt.
Một số lưu ý khi làm hồ sơ:
- Ghi đúng tên thành phần theo danh pháp quốc tế.
- Ghi đầy đủ tỉ lệ thành phần để tránh phát sinh vấn đề sau này.
- Đảm bảo đóng phí đúng quy định và ghi đúng số báo thu.
- Công bố tính năng sản phẩm phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN.
Thực hiện các bước trên sẽ giúp quá trình công bố mỹ phẩm nhập khẩu diễn ra suôn sẻ, tiết kiệm thời gian và tránh các rắc rối không đáng có.
4. Trường hợp nhập khẩu mỹ phẩm được miễn thủ tục công bố
Căn cứ Khoản 2 Điều 35 Thông tư 06/2011/TT-BYT (được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định nhập khẩu mỹ phẩm trong một số trường hợp đặc biệt không bắt buộc phải thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm:
- Mỹ phẩm nhập khẩu có mục đích để nghiên cứu, kiểm nghiệm. Các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu chỉ phục vụ cho mục đích sử dụng nội bộ, không đưa ra thị trường tiêu dùng.
- Mỹ phẩm nhập khẩu là quà biếu, quà tặng. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng hóa được miễn thuế. Các mẫu mỹ phẩm nhập khẩu này không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Mỹ phẩm nhập khẩu để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ Công Thương theo quy định hiện hành.
- Ngoài ra, mỹ phẩm nhập khẩu theo quy định đặc thù của Bộ Y tế. Các sản phẩm đã được đăng ký tại quốc gia có hệ thống tiêu chuẩn kiểm định mạnh mẽ hoặc có quy định đặc thù từ cơ quan quản lý Việt Nam.
Những trường hợp trên giúp các cá nhân, tổ chức hiểu rõ hơn về các tình huống đặc biệt có thể được miễn thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu, đồng thời tránh các rủi ro pháp lý khi đưa sản phẩm vào lưu hành tại thị trường Việt Nam.
