1. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, bao gồm:
- Chế phẩm sinh học phải được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được thẩm định, phê duyệt. Quy trình công nghệ sản xuất chế phẩm sinh học phải được xây dựng theo hướng đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải. Quy trình công nghệ này phải được thẩm định, phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa vào sản xuất;
- Chế phẩm sinh học phải có kết quả kiểm nghiệm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải đạt yêu cầu. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải của chế phẩm sinh học phải được thực hiện bởi tổ chức thử nghiệm được chỉ định hoặc thừa nhận. Kết quả kiểm nghiệm phải đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương ứng;
- Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải có đủ năng lực sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học. Năng lực sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học được đánh giá dựa trên các tiêu chí về nhà xưởng, trang thiết bị, nhân lực,... Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí này để được cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học.
2. Nguyên tắc cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Nguyên tắc cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Nghị định 60/2016/NĐ-CP, bao gồm:
- Chế phẩm sinh học phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải;
- Chế phẩm sinh học phải được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được thẩm định, phê duyệt;
- Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải có đủ năng lực sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học;
Nguyên tắc cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được xây dựng nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải, đồng thời bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
Cụ thể, về yêu cầu chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải, chế phẩm sinh học phải đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương ứng. Các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế này được quy định tại Phụ lục I Nghị định 60/2016/NĐ-CP.
Về yêu cầu về quy trình công nghệ sản xuất, chế phẩm sinh học phải được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được thẩm định, phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền. Quy trình công nghệ này phải đảm bảo các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải.
Về yêu cầu về năng lực sản xuất, kinh doanh, tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về nhà xưởng, trang thiết bị, nhân lực,... Các tiêu chí này được quy định tại Phụ lục II Nghị định 60/2016/NĐ-CP.
Trên cơ sở các nguyên tắc này, Tổng cục Môi trường sẽ xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học cho các chế phẩm sinh học đáp ứng đầy đủ các yêu cầu.
3. Một số câu hỏi liên quan Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
3.1. Thời hạn của Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Thời hạn của Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học được quy định tại Điều 14 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, cụ thể là không quá 60 tháng, kể từ ngày cấp.
Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học hết hạn, tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học cần nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học đến Tổng cục Môi trường.
3.2. Lưu ý về điều kiện cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Khi thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học, tổ chức, cá nhân cần lưu ý các điểm sau:
- Chế phẩm sinh học phải được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được thẩm định, phê duyệt. Quy trình công nghệ sản xuất chế phẩm sinh học phải được xây dựng theo hướng đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải;
- Chế phẩm sinh học phải có kết quả kiểm nghiệm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong xử lý chất thải đạt yêu cầu;
- Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải có đủ năng lực sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học. Năng lực sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học được đánh giá dựa trên các tiêu chí về nhà xưởng, trang thiết bị, nhân lực,...
Trên đây là những thông tin xoay quanh đề tài điều kiện được cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Để có thể được hỗ trợ cũng như tìm hiểu thông tin, quy định của pháp luật về điều kiện được cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học, Quý khách có thể liên hệ Luật Ánh Ngọc để được tư vấn bởi đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm.
