1. Quy định về công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
1.1. Công bố mỹ phẩm, phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là gì?
Căn cứ vào Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về công bố mỹ phẩm như sau:
Công bố mỹ phẩm là thủ tục mà các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất mỹ phẩm trong nước hoặc nhập khẩu phải thực hiện để thông báo và đăng ký thông tin sản phẩm với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm từ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Mục đích của việc cấp số tiếp nhận này là để xác nhận rằng sản phẩm mỹ phẩm đã được thông báo và đăng ký với cơ quan có thẩm quyền, đồng thời được phép lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, số tiếp nhận Phiếu công bố không có giá trị chứng nhận tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
1.2. Điều kiện công bố mỹ phẩm trong nước
Để có thể công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước, các sản phẩm phải đáp ứng các điều kiện công bố mỹ phẩm trong nước như sau:
- Tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Doanh nghiệp hoặc tổ chức chịu trách nhiệm về việc đưa sản phẩm ra thị trường cần có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp lệ.
- Sản phẩm mỹ phẩm cần phải có phiếu kiểm nghiệm từ cơ sở có thẩm quyền xác nhận để kiểm tra thành phần và chất lượng sản phẩm trước khi được công bố.
- Sản phẩm phải nằm trong danh mục những sản phẩm được phép công bố mỹ phẩm theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn.
2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Theo quy định tại điều 4 của Thông tư 06/2011/TT-BTC được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT, hồ sơ công bố sản phẩm trong nước bao gồm các tài liệu sau:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố. Phiếu này sẽ theo mẫu chung của Bộ Y tế.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ giấy ủy quyền của phía nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong nước.
- Giấy phép sản xuất mỹ phẩm đối với đơn vị tiến hành công bố hoặc giấy phép sản xuất cộng thêm hợp đồng thuê sản xuất đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm.
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất, phải cung cấp bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ).
- Phiếu kiểm nghiệm, chứng minh chất lượng sản phẩm, kiểm nghiệm thành phần có trong mỹ phẩm công bố, công dụng sản phẩm, tại dụng phụ sản phẩm theo quy định của Luật hiện hành.
3. Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước được thực hiện qua các bước cụ thể như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ công bố theo 2 cách sau:
- Hồ sơ công bố mỹ phẩm cần được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
- - Hồ sơ có thể được nộp qua hình thức trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa quốc gia tại địa chỉ link: https://vnsw.gov.vn/
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ. Trong trường hợp hồ sơ không đầy đủ hoặc có sai sót, cơ quan chức năng sẽ yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi.
Bước 3: Sau khi hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân.
4. Thời gian công bố mỹ phẩm và hiệu lực của phiếu công bố mỹ phẩm
Theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP, trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm và sau khi tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm đã nộp đầy đủ lệ phí theo quy định, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Nếu hồ sơ công bố mỹ phẩm không đáp ứng đủ các yêu cầu theo quy định, trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức hoặc cá nhân công bố để sửa đổi, bổ sung các nội dung chưa hợp lệ.
Sau khi hồ sơ công bố mỹ phẩm được duyệt và cấp số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm sẽ được phép lưu hành tự do trên lãnh thổ Việt Nam. Số tiếp nhận này có hiệu lực trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp.
Sau khi hết thời hạn 05 năm, doanh nghiệp muốn tiếp tục đưa mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước hết hạn và nộp các khoản lệ phí theo quy định của pháp luật.
5. Lưu ý quan trọng về công bố mỹ phẩm trong nước
Một số lưu ý quan trọng khi thực hiện công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước:
- Hồ sơ công bố mỹ phẩm trong nước cần phải đầy đủ, chính xác. Nếu có bất kỳ sự sai sót nào cũng có thể dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, làm chậm quá trình công bố.
- Trước khi công bố, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm có thẩm quyền. Sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cho người sử dụng để tránh bị từ chối trong quá trình xét duyệt.
- Cập nhật hồ sơ khi có thay đổi, nếu có bất kỳ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, cần phải thông báo cho cơ quan chức năng và thực hiện công bố lại.
- Các sản phẩm mỹ phẩm không được phép chứa các thành phần bị cấm hoặc hạn chế sử dụng theo danh mục của Bộ Y tế. Việc sử dụng các chất cấm có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm và xử phạt nghiêm khắc.
- Tuân thủ quy định pháp luật về nhãn mác, thông tin trên bao bì phải rõ ràng và bằng tiếng Việt, đảm bảo người tiêu dùng có thể dễ dàng hiểu rõ về sản phẩm.
