Thẩm quyền cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học


Thẩm quyền cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học
Chế phẩm sinh học cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật. Vậy ai được cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học? Hãy theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu

1. Như thế nào là Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học?

Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu chế phẩm sinh học, xác nhận chế phẩm sinh học đó được lưu hành tại Việt Nam.

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, chế phẩm sinh học là sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật hoặc có chứa sinh vật, được sử dụng trong các lĩnh vực như xử lý chất thải, bảo vệ môi trường, nông nghiệp, y tế,...

 

Chế phẩm sinh học
Chế phẩm sinh học

Để được cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học, tổ chức, cá nhân cần đáp ứng các điều kiện sau:

  • Chế phẩm sinh học đáp ứng các quy định về chất lượng, an toàn, hiệu quả theo quy định của pháp luật;
  • Tổ chức, cá nhân có địa điểm sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học đáp ứng các quy định về môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm,..;
  • Tổ chức, cá nhân có đủ năng lực tài chính, kỹ thuật để sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học.

2. Thẩm quyền cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Theo quy định tại Nghị định 60/2016/NĐ-CP về quản lý chất thải và phế liệu, thẩm quyền cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học thuộc về Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường.

Cụ thể, tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường cấp theo quy định tại Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, theo Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP về điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường, được thực hiện như sau:

- Tổ chức, cá nhân theo quy định tại Điều 17 của nghị định trình tự lập 07 bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 19 của nghị định. Hồ sơ được gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, và cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, tổ chức hoặc cá nhân đăng ký sẽ nhận được thông báo bằng văn bản để điều chỉnh, bổ sung.

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc sau khi xác nhận tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo về chương trình giám sát, kiểm tra theo nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết.

- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hoặc kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành để đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

- Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học:

  • Trong vòng 07 ngày làm việc sau khi Hội đồng thông qua kết quả không cần chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét và quyết định cấp giấy chứng nhận;
  • Nếu Hội đồng yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung, tổ chức hoặc cá nhân sẽ nhận thông báo để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc sau khi nhận hồ sơ hoàn thiện, Tổng cục Môi trường xem xét và quyết định cấp giấy chứng nhận;
  • Nếu Hội đồng không thông qua, trong vòng 02 ngày làm việc sau khi kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo lý do bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký.

- Đối với chế phẩm sinh học đã có Giấy chứng nhận, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục kinh doanh, nhập khẩu phải thông báo trước 15 ngày làm việc. Trong vòng 05 ngày làm việc sau khi nhận thông báo, Tổng cục Môi trường sẽ đưa ra quyết định chấp thuận để cho phép lưu hành.

4. Một số lưu ý trong quá trình xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Dưới đây là một số lưu ý trong quá trình xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học:

 

Lưu ý khi xin giấy phép
04 lưu ý khu xin giấy phép
  • Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ và hợp lệ theo quy định của pháp luật. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ hoặc không hợp lệ, Tổng cục Môi trường sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

  • Chuẩn bị chế phẩm sinh học đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả

Chế phẩm sinh học cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật. Tổ chức, cá nhân cần có kết quả kiểm nghiệm của tổ chức chứng nhận được Bộ Tài nguyên và Môi trường công nhận.

  • Thực hiện đúng quy định về sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học

Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, chế phẩm sinh học cũng cần được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật. Tổ chức, cá nhân cần có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học.

  • Thông báo thay đổi thành phần chế phẩm sinh học

Trường hợp chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần thì phải đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành.

5. Tại sao lại cần phải xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học

Chế phẩm sinh học là sản phẩm có chứa các hoạt chất sinh học, được sản xuất từ các vi sinh vật, thực vật hoặc động vật. Chế phẩm sinh học được sử dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm xử lý chất thải, bảo vệ môi trường, cải tạo đất, sản xuất nông nghiệp, nuôi trồng thủy sản,...

Việc xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học là cần thiết nhằm đảm bảo các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của chế phẩm sinh học. Cụ thể, các yêu cầu này bao gồm:

  • Chất lượng: Chế phẩm sinh học phải đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật, bao gồm thành phần, tính chất, hiệu quả, an toàn;
  • An toàn: Chế phẩm sinh học phải không gây hại cho sức khỏe con người, động vật và môi trường;
  • Hiệu quả: Chế phẩm sinh học phải có hiệu quả trong việc xử lý chất thải, bảo vệ môi trường, cải tạo đất, sản xuất nông nghiệp, nuôi trồng thủy sản,...

Việc xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người và môi trường. Đồng thời, việc này cũng giúp nâng cao chất lượng, hiệu quả của các chế phẩm sinh học, góp phần thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội.

6. Dịch vụ xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học của Công ty Luật Ánh Ngọc

Chúng tôi tự hào là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực cung cấp các giải pháp pháp lý và tư vấn chuyên sâu về xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học.

Công ty Luật Ánh Ngọc có đội ngũ chuyên gia pháp lý giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu rộng về lĩnh vực sản xuất chế phẩm sinh học, đảm bảo mang đến cho quý khách những dịch vụ tư vấn chất lượng và toàn diện. Chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn từ quá trình lập hồ sơ, chuẩn bị tài liệu đầy đủ và chính xác, đến việc liên lạc và thực hiện các thủ tục cần thiết với cơ quan quản lý.

Với cam kết đem lại sự thuận lợi và an tâm cho khách hàng, chúng tôi không chỉ chú trọng vào việc đạt được giấy phép mà còn tập trung vào việc tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp của bạn.

Hãy đồng hành cùng Công ty Luật Ánh Ngọc để chúng tôi có thể hỗ trợ bạn thành công trong hành trình xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học. Đối với chúng tôi, sự thành công của doanh nghiệp bạn cũng chính là thành công của chúng tôi!

Trên đây là những thông tin xoay quanh đề tài thẩm quyền cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học. Để có thể được hỗ trợ cũng như tìm hiểu thông tin, quy định của pháp luật về thẩm quyền cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học, Quý khách có thể liên hệ Luật Ánh Ngọc để được tư vấn bởi đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm.

Bài viết chỉ mang tính chất tham khảo, người viết áp dụng các quy định của pháp luật tại thời điểm nghiên cứu viết bài. Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, vui lòng Liên hệ trực tiếp với chúng tôi.

Luật sư Phương

Luật sư Phương

Đã kiểm duyệt nội dung

Tốt nghiệp đại học Luật Hà Nội. Có hơn 10 kinh nghiệm công tác trong ngành luật. Hiện đang là giám đốc kiêm luật sư chính của Luật Ánh Ngọc.

Xem thêm thông tin

Ý kiến

()
Bình luận
Các bình luận khác