Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

1. Lợi ích khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Trong những năm gần đây, khẩu trang y tế không chỉ là vật dụng bảo hộ quen thuộc trong ngành y tế mà còn trở thành một phần thiết yếu trong đời sống hàng ngày của người dân. Sự gia tăng về nhận thức sức khỏe cộng đồng, ô nhiễm không khí, dịch bệnh cùng với nhu cầu xuất khẩu đã tạo nên một thị trường tiềm năng lớn cho ngành sản xuất khẩu trang y tế.

Việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế mang lại nhiều lợi thế, bao gồm:

• Nhu cầu tiêu thụ cao cả trong nước và quốc tế.
• Chi phí đầu tư ban đầu hợp lý, công nghệ sản xuất không quá phức tạp.
• Khả năng mở rộng quy mô và đa dạng hóa sản phẩm (khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang y tế 3 lớp, N95…).
• Hưởng chính sách hỗ trợ từ Nhà nước trong lĩnh vực thiết bị y tế, sản xuất phục vụ phòng chống dịch.

2. Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Theo Luật Doanh nghiệp 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân có nhu cầu thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần đáp ứng các điều kiện sau: 

(a); Về chủ thể thành lập: Theo Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020 tổ chức, cá nhân khi thành lập doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện:

• Có đủ năng lực hành vi dân sự (đối với cá nhân), có tư cách pháp nhân (đối với tổ chức). 
• Không thuộc trường hợp cấm thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020 như cán bộ, công chức, viên chức,...

(b); Về mã ngành nghề: để thành lập công ty sản xuất sản xuất khẩu trang y tế, đầu tiên, doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh ngành nghề này. Theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg nếu muốn đăng ký thành lập công ty kinh doanh khẩu trang y tế, doanh nghiệp có thể lựa chọn các mã ngành sau:

c); Về tên doanh nghiệp: Luật Doanh nghiệp 2020 quy định tên của công ty phải đáp ứng các yêu cầu sau: 

• Tên của công ty bao gồm 2 bộ phận: loại hình doanh nghiệp và tên riêng. 
• Việc đặt tên không vi phạm điều cấm của luật như không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên các doanh nghiệp khác đã thành lập hay tên của cơ quan nhà nước….

(d); Về trụ sở công ty: Điều 42 Luật doanh nghiệp 2020 đặt ra điều kiện đối với trụ sở của doanh nghiệp như sau: 

• Đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có). 
• Có quyền sử dụng hợp pháp với địa điểm đặt trụ sở chính. 

(e); Về vốn điều lệ: Pháp luật không đặt ra mức vốn tối thiểu để sản xuất khẩu trang y tế. Do vậy, việc để vốn điều lệ của công ty cao hay thấp hoàn toàn phụ thuộc vào tổ chức, cá nhân thành lập công ty. Tuy nhiên, mức vốn điều lệ phải đảm bảo cho các hoạt động của công ty được diễn ra thuận lợi, tương ứng với giá trị tài sản của công ty

(g); Về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Theo Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

(h); Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Theo điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

3. Hồ sơ cần chuẩn bị để thành lập và hoạt động công ty sản xuất khẩu trang y tế

Để chuẩn bị thành lập và hoạt động công ty sản xuất khẩu trang y tế, tổ chức, cá nhân có nhu cầu cần chuẩn bị 03 bộ hồ sơ sau:

a); Hồ sơ đăng ký thành lập công ty

Theo Điều 21 Luật doanh nghiệp 2020 và Điều 24 Nghị định 01/2021/NĐ-CP bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm: 

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu quy định tại Phụ lục I-2 ban hành kèm theo Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.
• Điều lệ công ty.
• Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp và văn bản ủy quyền với trường hợp người đại diện theo ủy quyền. 
• Bản sao giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu công ty. 
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.

(b); Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng – Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. (ISO 13485 và ISO 9001)
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu.
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng – Điều 23 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a)  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
đ) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

(c); Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục IIban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục IIIban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. (ISO 9001 và ISO 13485)Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.”
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này.”

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

4. Các bước cần thực hiện để thành lập và hoạt động công ty sản xuất khẩu trang y tế

Căn cứ Luật Doanh nghiệp 2020, Nghị định số 01/2021/NĐ-CP và Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bao gồm các bước sau: 

Bước 1:Nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp và nhận Giấy phép đăng ký kinh doanh

• Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đến Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở chính.
• Hoặc qua hình thức trực tuyến tại Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp

Sau khi nộp hồ sơ, trong vòng 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xem xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (giấy phép đăng ký kinh doanh). Nếu hồ sơ cần điều chỉnh hoặc bổ sung, cơ quan sẽ gửi thông báo chi tiết để bạn thực hiện.

Bước 2: Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm.
Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
 + Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
 + Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
Theo thực tế; Khẩu trang y tế thường sẽ được phân loại vào nhóm A.
Doanh nghiệp đăng ký phân loại tại các tổ chức có chức năng phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng 

Theo Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 4: Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế 

Theo Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
“1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.
 3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
– Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
– Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
4. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

5. Dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế của Luật Ánh Ngọc 

Luật Ánh Ngọc cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế trọn gói với những ưu điểm sau: 

• Kinh nghiệm chuyên sâu: Luật Ánh Ngọc có hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý phức tạp liên quan đến việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế tại Việt Nam. Điều này giúp khách hàng tránh được các rủi ro pháp lý và đảm bảo quá trình thành lập diễn ra suôn sẻ.
• Tiết kiệm thời gian và công sức: Việc tự mình thực hiện các thủ tục pháp lý có thể tốn rất nhiều thời gian và công sức. Luật Ánh Ngọc có thể giúp bạn hoàn tất các giấy tờ, nộp hồ sơ và làm việc với các cơ quan nhà nước. 
• Tư vấn toàn diện: Ngoài việc hỗ trợ thành lập công ty, Luật Ánh Ngọc có thể cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý khác liên quan đến hoạt động sản xuất khẩu trang y tế, giúp khách hàng tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững.

Với những lý do trên, Luật Ánh Ngọc là một đối tác đáng tin cậy khi quý khách hàng có nhu cầu thành lập công ty sản xuất hẩu trang y tế.

6. Một số câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

6.1 Khẩu trang vải có phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất không?

Không. Chỉ khẩu trang y tế – được xếp là thiết bị y tế – mới cần công bố đủ điều kiện sản xuất.

6.2 Công ty cần vốn tối thiểu bao nhiêu để sản xuất khẩu trang y tế?

Pháp luật không quy định mức vốn tối thiểu, nhưng nên cân nhắc đủ để chi trả các khoản chi phí vận hành, thiết bị, nhân công, nguyên vật liệu (ít nhất từ 300 – 500 triệu đồng với quy mô nhỏ).

6.3 Có cần xin giấy phép con nào khác không?

Ngoài giấy phép đăng ký kinh doanh và công bố đủ điều kiện sản xuất, nếu công ty có hoạt động bán lẻ trong cửa hàng cần đăng ký ngành nghề 4772 và thực hiện các nghĩa vụ về an toàn PCCC, môi trường (nếu có).

Như vậy, qua bài viết về thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế chúng tôi hy vọng đã giải đáp được thắc mắc của quý khách hàng. Nếu có thắc mắc cần giải quyết hãy liên hệ ngay với Luật Ánh Ngọc để được tư vấn miễn phí!